Im September 2026 ist in der Fachzeitschrift Nature Medicine die erste Leitlinie zur personalisierten Bakteriophagentherapie erschienen. Erarbeitet wurde sie unter Federführung der Deutschen Gesellschaft für Infektiologie (DGI) mit Unterstützung internationaler Fachgesellschaften, Hauptautorin ist Silvia Würstle vom Universitätsklinikum Frankfurt. Angesichts der zunehmenden Verbreitung antibiotikaresistenter Bakterien beschreibt die Leitlinie erstmals einheitliche Qualitäts- und Prozessstandards für den Einsatz von Phagen, wenn leitliniengerechte Antibiotikatherapien versagt haben, nicht verfügbar oder nicht geeignet sind.
Herstellung in der Apotheke statt Fertigarzneimittel
Ein zentrales Ergebnis der Leitlinie betrifft die Herstellung. Industriell nach GMP-Standard produzierte Phagen sind teuer und schwer zu bekommen. Die Leitlinie hält deshalb die patientenindividuelle Herstellung in der Apotheke mit definierten Qualitätskontrollen für den praktikableren Weg. Dieser Ansatz orientiert sich an der Praxis in Belgien, wo Phagenpräparate bereits als Rezepturarzneimittel in Apotheken hergestellt werden. Hintergrund ist die hohe Spezifität von Phagen: Sie wirken jeweils nur gegen bestimmte Bakterienstämme und passen deshalb schlecht in das übliche Zulassungsverfahren für Fertigarzneimittel.
- Konsensbasiertes Statement, erarbeitet nach dem Regelwerk der AWMF
- Mehr als 60 Empfehlungen zu Grundlagen, Infrastruktur, Herstellung und Qualitätskontrolle, Anwendung und Forschung
- Entscheidung über den Einsatz in einem interdisziplinären „Phagenboard“ aus Ärzten, Mikrobiologen und Pharmazeuten
- Dokumentation jedes Falls im deutschen Register Phagistry
Evidenzbasis: belgische Beobachtungsstudie mit 100 Patienten
Eine wichtige Datengrundlage ist eine retrospektive Auswertung von 100 aufeinanderfolgenden Behandlungsfällen, die zwischen 2008 und 2022 vom belgischen Team um Jean-Paul Pirnay koordiniert wurden (Pirnay et al., Nature Microbiology, 2024). Die Studie zeigte:
- Klinische Besserung bei rund 77 % der Fälle
- Erregereradikation bei rund 61 % der Fälle
Die Daten zeigen, dass personalisierte Phagen bei schwer behandelbaren, antibiotikaresistenten Infektionen helfen können. Da die Studie weder randomisiert noch kontrolliert war, ersetzt sie keine kontrollierten Studien. Die Hauptautorin der Leitlinie betont selbst, dass es bisher nur sehr wenige Studien gibt, die eine Wirksamkeit von Phagen untersuchen und belegen.
Umsetzung in die klinische Praxis in Deutschland
In Deutschland wird die Phagentherapie derzeit im Rahmen individueller Heilversuche angewendet. Vor der Behandlung muss geprüft werden, ob die eingesetzten Phagen gegen die Bakterien des Patienten wirken. Bei Mischinfektionen sollen alle relevanten Erreger getestet werden. Vor, während und nach der Therapie empfiehlt die Leitlinie klinische, labormedizinische und mikrobiologische Kontrollen.
Am Universitätsklinikum Frankfurt startete im Februar 2026 nach Berichten die bundesweit erste leitliniengerechte Phagentherapie, bis Ende September 2026 wurden dort zehn Patientinnen und Patienten behandelt. Die Phagen richteten sich gegen Pseudomonas aeruginosa und Staphylococcus aureus und wurden intravenös, als Nasenspray oder als steriles Hydrogel bei Wunden angewendet.
Die zentrale Erfassung aller Behandlungen im Register Phagistry soll helfen, Erfahrungen zu bündeln und die Evidenz zu verbessern.
Risiken und Gegenmaßnahmen bei der Phagentherapie
- Resistenzbildung: Bakterien können Resistenzen gegen Phagen entwickeln. Die Leitlinie setzt auf passgenaue Testung, Kombinationen mehrerer Phagen und engmaschige mikrobiologische Kontrollen.
- Entzündungsreaktionen: Wenn viele Bakterien zerfallen, können Bestandteile freigesetzt werden, die Fieber und Entzündungsreaktionen auslösen. Unzureichend gereinigte Präparate können zudem Endotoxine enthalten. Strenge Qualitätskontrollen in der Herstellung sollen dieses Risiko verringern.
- Fehlende Zulassung und Finanzierung: Ein einheitlicher rechtlicher Rahmen für die routinemäßige Phagentherapie fehlt in Europa bisher. Die Behandlung erfolgt als individueller Heilversuch, die Kostenübernahme ist nicht einheitlich geregelt.
- Phagenprodukte aus dem Internet: Online angebotene Phagen können unwirksam oder verunreinigt sein und gesundheitliche Schäden verursachen. Die Phagentherapie ist nicht zur Selbstmedikation geeignet und gehört in ärztliche Hände.
Kontrollierte Studien: REPhRAME
Die Leitlinie betont den Bedarf an prospektiven, randomisierten Studien. Eine solche Studie ist das Projekt REPhRAME, das die EU im Forschungsprogramm Horizon Europe mit rund 15 Millionen Euro fördert. Koordiniert wird es von der Universitätsmedizin Frankfurt. Untersucht wird die Behandlung wiederkehrender Harnwegsinfektionen mit einem Phagencocktail gegen E. coli, teils kombiniert mit Antibiotika oder mit einer anschließenden Übertragung von Darmbakterien gesunder Spender (Mikrobiomtransfer).
- Förderung: rund 15 Mio. Euro aus Horizon Europe, Laufzeit Juni 2026 bis Mai 2031
- Fokus: wiederkehrende Harnwegsinfektionen, Phagentherapie allein, mit Antibiotika oder mit Mikrobiomtransfer
- Ziel: Übergang von Beobachtungsdaten zu belastbaren Ergebnissen aus kontrollierten Studien
Häufig gestellte Fragen zur Phagentherapie
Kann man Bakteriophagen als Ersatz für Antibiotika einsetzen?
Nein. Phagen ersetzen Antibiotika nicht, sondern können sie in ausgewählten Fällen ergänzen, etwa bei multiresistenten Erregern oder chronischen Infektionen, bei denen die Standardtherapie versagt hat. Oft werden sie zusammen mit Antibiotika eingesetzt.
Warum gibt es keine Phagen auf Rezept aus der Apotheke um die Ecke?
Phagen wirken sehr gezielt gegen einzelne Bakterienstämme. Sie müssen deshalb nach einer Testung der Erreger des jeweiligen Patienten ausgewählt und in spezialisierten Einrichtungen hergestellt werden. Ein zugelassenes Fertigarzneimittel gibt es in der EU bisher nicht (Stand Oktober 2026). Mehr zum klinischen Stand und zu den regulatorischen Rahmenbedingungen lesen Sie in unserem Beitrag Klinischer Stand, KI-gestützte Entwicklung und regulatorische Rahmenbedingungen von Phagentherapien.
Welche Infektionen werden vor allem behandelt?
Im Mittelpunkt stehen chronische und schwer behandelbare Infektionen, etwa der Atemwege, der Knochen und Gelenke, im Hals-Nasen-Ohren-Bereich oder der Haut, sowie schwere systemische Infektionen. Häufige Erreger sind die sogenannten ESKAPE-Erreger wie Staphylococcus aureus oder Pseudomonas aeruginosa.
Fazit
Die im September 2026 in Nature Medicine veröffentlichte, konsensbasierte Leitlinie schafft erstmals einen abgestimmten Rahmen für die personalisierte Phagentherapie. Sie beschreibt, wie Phagen ausgewählt, hergestellt, geprüft und angewendet werden sollen, und stützt sich auf Beobachtungsdaten wie die belgische Studie mit 100 Fällen. Belastbare Belege aus randomisierten Studien fehlen noch, Projekte wie REPhRAME sollen sie liefern. Für Patientinnen und Patienten bleibt die Phagentherapie vorerst eine Option für Einzelfälle in spezialisierten Zentren, wenn andere Behandlungen versagt haben. Phagenprodukte aus dem Internet sind keine Alternative.
